藥品冷鏈物流質量管理人員須知

藥品冷鏈物流運作的企業(yè)應當設立質量管理部門和配備專職質量管理人員,確保藥品冷鏈物流質量管理工作有效開展。為了保證人員能勝任藥品冷鏈物流質量管理工作，藥品冷鏈物流相關法規(guī)對包括藥品冷鏈管理在內的專職質量人員崗位資質做了明確要求。藥品冷鏈物流企業(yè)的組織機構中應有質量管理部門，應制訂有質量管理部門的職責和質量管理崗位職責。質量管理人員主要包括質量管理崗位和質量驗收崗位。

《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》要求藥品冷鏈物流企業(yè)從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。“在職在崗”指的是藥品冷鏈物流企業(yè)在冊員工在工作時間內，履行規(guī)定的工作崗位職責，如藥品儲存運輸企業(yè)需有驗收崗位，如單冷鏈運輸企業(yè)可不設驗收員崗位。以下幾種情形不得兼職:

1、藥品冷鏈物流企業(yè)質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員均屬于質量管理人員，不得互相兼職，質量負責人不得兼職質量管理部門負責人，質量管理部負責人不得兼質量管理員，以保證人崗相配、層級相接和職責相當?shù)馁|量管理責任的有效落實:

2、藥品冷鏈物流企業(yè)質量管理和驗收職能應當分別設立崗位和配置人員，不得瓦相兼職；

3、藥品冷鏈物流質量管理人員、驗收人員不得兼職其他業(yè)務工作，如采購、銷售、儲存、養(yǎng)護、運輸、信息管理等工作。

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